A nova Avaliação Clínica Conjunta da União Europeia e o seu impacto nas decisões sobre o acesso ao medicamento em Portugal
O novo Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR), em vigor desde janeiro de 2025, introduziu a Avaliação Clínica Conjunta (JCA) — uma avaliação científica partilhada entre todos os países da União Europeia (UE) sobre a eficácia clínica de novos medicamentos. Embora cada país continue a decidir quanto paga por um medicamento e se este será comparticipado, a JCA está a transformar profundamente a forma como as autoridades nacionais colaboram e participam no processo de tomada de decisão.
Para Portugal, as maiores mudanças concentram‑se no reforço do papel do INFARMED na cooperação europeia, e o impacto adjacente nas áreas da fixação de preços, das decisões de comparticipação e das negociações estratégicas sobre o acesso a novos medicamentos. Estas alterações não são apenas técnicas — representam uma evolução no posicionamento de Portugal no contexto europeu da saúde.
Um papel reforçado para o INFARMED
As alterações recentes aos estatutos do INFARMED mostram que Portugal está a preparar-se para participar plenamente no novo sistema. Em Janeiro de 2025, o Governo modificou a estrutura da agência, permitindo a adaptação das suas unidades internas. Estas mudanças dão ao INFARMED a flexibilidade necessária para assumir plenamente as novas responsabilidades ligadas à JCA, às consultas científicas conjuntas e a outras tarefas de cooperação europeia.
Para os decisores políticos, isto significa que Portugal passa a ter uma voz mais ativa na definição das avaliações científicas europeias. O INFARMED deixa de atuar apenas na fase final do processo e passa a participar desde o início, ajudando a definir o tipo de evidência necessária e contribuindo para o desenvolvimento das avaliações conjuntas.
O INFARMED passa também a ter um papel mais presente na coordenação com outras autoridades de saúde europeias, partilhando análises, alinhando metodologias e contribuindo para práticas harmonizadas a nível europeu. Isto permite tomadas de decisão mais rápidas, transparentes e consistentes — reduzindo duplicações de trabalho e acelerando o acesso a novos tratamentos.
Uma nova era de negociações conjuntas e estratégias partilhadas de preços
Um dos impactos mais relevantes da JCA é o incentivo a que os países colaborem mais estreitamente nas negociações de preços e nas decisões de comparticipação. O INFARMED é agora chamado a participar em processos de contratação conjunta, nos quais vários Estados‑Membros negociam como um bloco a aquisição de medicamentos. Esta abordagem pode ser particularmente útil para tratamentos muito caros, como terapias genéticas e medicamentos inovadores para o cancro ou doenças raras, onde os preços são elevados e o poder negocial isolado é limitado.
Embora os preços e a comparticipação permaneçam competências nacionais, a JCA proporciona a Portugal uma base científica Europeia sólida. Isto permite reduzir a incerteza e fortalecer o argumento sobre o valor terapêutico, reforçando a posição negocial do INFARMED. Iniciativas transfronteiriças existentes, como BeNeLuxA ou o Fórum Nórdico, ilustram que é possível realizar negociações conjuntas mantendo decisões nacionais independentes. Além disso, esta cooperação também contribui para antecipar pressões orçamentais e distribuir riscos financeiros entre vários países.
Inovação nos modelos de pagamento de terapias avançadas
Outra responsabilidade reforçada é a participação do INFARMED em iniciativas destinadas a desenvolver novos modelos de pagamento, que tornem mais sustentável o acesso a tratamentos inovadores. Estes modelos procuram adaptar-se a medicamentos cada vez mais complexos e dispendiosos, e podem incluir pagamentos faseados e associados a resultados reais de saúde obtidos, bem como acordos de partilha de risco entre vários países.
A cooperação europeia permite que Portugal aprenda com outros sistemas de saúde e participe em abordagens conjuntas, reduzindo a incerteza e fornecendo uma base mais forte para negociações de financiamentos sustentáveis. Por exemplo, Portugal pode usar os resultados da JCA para justificar preços associados a resultados reais, especialmente quando existe maior incerteza clínica.
Em suma, a JCA não se limita a harmonizar avaliações científicas — ela reforça a cooperação europeia na forma como os medicamentos são avaliados, negociados e financiados. Com um papel mais ativo do INFARMED, Portugal ganha maior poder negocial, ferramentas modernas de pagamento e decisões mais coordenadas, garantindo acesso mais justo e sustentável a tratamentos inovadores.
Manuel Gomes, Professor Associado em Economia da Saúde na University College London (UCL)
